Sandvik Coromant: Usinage de pièces de dispositifs médicaux
Dans le monde complexe de la fabrication de dispositifs médicaux, où la précision est primordiale et où l'innovation sauve des vies, il est essentiel de disposer d'une méthode de fabrication fiable.
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Qu'il s'agisse de fabriquer de minuscules vis à os ou des pièces complexes de remplacement de la hanche, les exigences en matière de précision, de fiabilité et de performance sont élevées. Dans cet article, Annika Langéen, Vice President Offer Management and R&D chez Sandvik Coromant, expert en outils de coupe des métaux et en solutions de fabrication, explique comment l'usinage de petites pièces permet de fabriquer des composants de dispositifs médicaux précis et exacts.
L'industrie des dispositifs médicaux englobe un large éventail de produits conçus pour diagnostiquer, surveiller et traiter les affections médicales. Des équipements de diagnostic aux dispositifs implantables, l'industrie répond à l'évolution des besoins des professionnels de la santé et des patients du monde entier. Aujourd'hui, on estime qu'il existe deux millions de types de dispositifs médicaux différents sur le marché mondial, répartis en plus de 7 000 groupes de dispositifs, selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Les défis de la fabrication de dispositifs médicaux
La fabrication de pièces pour les dispositifs médicaux présente des défis uniques qui nécessitent des solutions d'usinage avancées. Les utilisateurs finaux comptent sur la qualité de fabrication de ces dispositifs, car tout produit ne répondant pas aux normes de qualité peut entraîner de graves dysfonctionnements. Des opérations entières pourraient être interrompues, des produits rappelés, la réputation de l'entreprise entachée et la vie des patients mise en danger.
De plus, les exigences réglementaires sont strictes dans ce secteur. Il existe des normes internationales de management de la qualité (ISO 13485, management des risques et ISO 14971), ainsi que des réglementations régionales (21 CFR et FDA pour les États-Unis, EU MDR pour l'Union européenne) auxquelles tous les dispositifs doivent se conformer. Cette exigence de haute précision implique pour les fabricants de ne pas risquer le moindre millimètre de différence entre les pièces, d'où la nécessité de disposer d'une installation d'usinage robuste.
Difficultés de l'usinage
Du point de vue de l'usinage, la taille et la complexité des pièces des dispositifs médicaux exigent une précision de l'ordre du micron, de sorte que tout procédé de fabrication utilisé doit permettre d'obtenir des produits finis précis.
Les matières qui entrent dans la fabrication d'un large éventail de pièces de dispositifs médicaux – généralement le titane, l'acier inoxydable et les alliages spéciaux – sont choisies en raison de leur résistance à la corrosion et à l'usure, de leur robustesse et de leur biocompatibilité. Mais l'usinage de ces matières à un haut degré de précision n'est pas sans difficultés. Il faut notamment résoudre les questions liées à l'usure de l'outil, la production de chaleur pendant l'usinage et l'état de surface de la pièce.
Il y a aussi la question de la productivité. En général, il existe un déséquilibre entre l'évolution des coûts et ce que le marché est prêt à payer dans n'importe quelle industrie. Pour combler ce fossé, les industriels doivent continuellement améliorer leur efficacité et leur productivité. Sandvik Coromant estime que les industriels gaspillent entre 10 et 30 % de matière dans leurs process d'usinage, avec une efficacité d'usinage type inférieure à 50 %, ce qui inclut les phases de conception, de planification et d'usinage.
Pour relever ces défis, il est essentiel de s'associer à des spécialistes capables de répondre aux spécifications requises. Les solutions d'usinage de Sandvik Coromant sont conçues pour réduire les temps morts, afin de garantir une productivité maximale. Ses outils sont conçus pour être très flexibles et modulaires et utilisent un arrosage haute pression pour optimiser la durée de disponibilité.
Un exemple : les vis à os
Pour illustrer le succès des machines et outils de Sandvik Coromant dans le domaine des dispositifs médicaux, prenons l'exemple de la fabrication de vis à os. Les vis à os sont les dispositifs de fixation généraux les plus courants, avec de nombreuses applications. Elles peuvent être utilisées seules dans le cadre d'une reconstruction ou d'une chirurgie réparatrice, ou avec d'autres dispositifs, tels que des plaques, pour les fixer aux os. En règle générale, les barres de vis à os ont un diamètre compris entre quatre et douze millimètres et sont fabriquées en titane ou en acier inoxydable.
Avec un tel éventail d'applications, les vis à os ont généralement une forme longue et fine, et sont fabriquées dans de nombreuses tailles pour s'adapter aux différentes parties du corps. En règle générale, elles sont produites en quantités comprises entre 30 et 1 000, à l'aide d'une technique connue sous le nom de filetage par tourbillonnage, un process d'usinage utilisé pour créer des filetages précis et de haute qualité. . Un outil de coupe est monté sur une broche rotative, qui est introduite dans la pièce pendant qu'elle tourne. L'outil de coupe comporte généralement plusieurs plaquettes disposées sur sa circonférence.
Pendant le filetage par tourbillonnage, la pièce tourne sur son propre axe tout en étant déplacée longitudinalement le long de cet axe. Pendant ce temps, l'outil de coupe tourne autour de la pièce et y découpe le profil du filet. Cette rotation simultanée de la pièce et de l'outil de coupe permet de créer des filets d'une grande précision et avec un excellent état de surface, tout en évitant les flexions et les vibrations. Cependant, il est nécessaire d'éviter la formation de bavures dans la pointe lorsque le filetage par tourbillonnage est en cours, et de préserver la qualité du filetage lorsque des avances élevées sont utilisées.
Les solutions d'usinage de Sandvik Coromant pour les machines à poupée mobile utilisent le système de tourbillonnage CoroMill® 325, une unité de tourbillonnage dédiée et une pompe d'arrosage haute pression avec filtre. La CoroMill® 325 est une fraise à tourbillonner conçue spécifiquement pour la fabrication de dispositifs médicaux, qui produit rapidement des formes de filets spéciaux avec des tolérances élevées. Avec plusieurs plaquettes de filetage par tourbillonnage et porte-outils disponibles, la machine permet de fabriquer des vis à os sans risque de flexion ou de formation de bavures.
La solution d'outils de coupe de Sandvik Coromant présente d'autres avantages, notamment une productivité accrue. La machine procède à un usinage en une seule passe à partir du diamètre de la mèche afin de réduire la durée du cycle de quelques minutes et elle est facile à installer pour limiter les temps d'arrêt. Toutes les plaquettes de filetage par tourbillonnage de Sandvik Coromant sont disponibles en GC1105, la nuance de premier choix pour l'usinage médical, qui augmente la durée de vie de l'outil et réduit les coûts d'exploitation.
Ce n'est qu'un exemple des solutions d'usinage médical de Sandvik Coromant. Le spécialiste de la coupe des métaux propose une large gamme d'outils et de solutions d'usinage avancés pour de nombreux autres dispositifs, notamment les articulations de la hanche, les vis pédiculaires et les plaques osseuses.
Le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux ne cesse d'évoluer et devient de plus en plus concurrentiel grâce aux progrès réalisés dans les matières, la conception et les technologies de fabrication. C'est pourquoi l'usinage de précision est essentiel. En s'associant avec des leaders de l'industrie comme Sandvik Coromant et en adoptant des solutions de pointe, les industriels peuvent naviguer en toute confiance dans le paysage complexe de l'usinage médical, afin de faire avancer leur innovation et d'améliorer les résultats pour les patients.
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